FDA警告违规 信心药业称认知差距
因为多种减肥等保健品和其他药品，未经联邦食品暨药物管理局(FDA)核准，位于纽约长岛华盛顿港(Port Washington)的信心公司(Confidence, Inc.)部分产品近日遭联邦法警没收，并警告该公司其产品和生产已经违反联邦法律。
FDA于23日公布，今年7月FDA曾向该公司华裔负责人钱海伦(Helen Chian，音译)发出警告信，指出在抽检中发现的一些产品违规问题，要求改正。
FDA指出，被没收的产品包括脑博士(Dr. Brain)、消酸降糖灵(pH Balance)、青春九宝(Fe-Mon-9)、骨他命(Glucosamine Plus)和七日前列康(Prostate-7)以及丰优美(Full-Bloom)等保健药品，这些保健品和药品声称可治疗特别疾病，比如老年性痴呆、脑萎缩、动脉粥样硬化、肾功能不全、坏疽、忧郁症、骨性关节炎、排尿困难，以及多种癌病(比如肺癌、子宫颈癌和前列腺癌)。
根据FDA规定，如果一个产品可以预防、治疗或减轻疾病，或有某种功效，公司需要向FDA证明该产品是安全和有效的。FDA指出被没收的产品没有递呈、收到关于新药品申请的批准，这些产品没有经过认证是有效和安全的。所以没收产品未经核准，且标籤也存在误导，没有提供充足关于使用的指导信息；另外这些产品的生产也没有遵照优良产品制造规范认证(Good Manufacturing Practice)对保健品的规范。
FDA执法事务副负责人普拉斯尔(Melinda K. Plaisier)表示，没有经过认证的产品具有危险性，因为可能导致病情延误或是没有正常治疗。他强调会继续严厉执法，打击没有达到联邦安全、有效和质量标准的公司。
目前FDA尚没有收到任何关于该产品的疾病报告，如果有病人发现使用产品后出现副作用可联络CAERS@fda.hhs.gov或洽(240)402-2405。
记者吕贤修、孟芳纽约报导
对于近期FDA警告事件，「信心药业」副总裁、亚洲部负责人赵健认为和FDA在标籤对保健品的功能解释存在沟通问题，他强调该产品本身并没有问题，如果产品真的有问题，FDA按照常规会召回这些产品，但FDA并没有将他们的产品回收。他认为其产品只是标籤不符合FDA的规定，现也正找律师和FDA进行进一步交涉。
赵健说，近日联邦法警人员只是到公司仓库，建议部分产品暂时不能售卖，并没有拿走。他表示虽然FDA之前曾发出警告信，但没有给出具体时间表来让公司更正，没有想到FDA的执法力度会这样快。他也希望经过律师沟通后，能尽快更正标籤的问题，恢復市场销售。赵健还指出，保健品本身并不需要FDA核准，只是如果产品有某种功效，需要经过FDA核准。他认为该公司产品的标籤描述并不在FDA规定需要核准范围之内，但是FDA认为是存在的，所以双方在认知上存在沟通问题和误会。
赵健强调公司「问心无愧」。他说保健品标籤关于功效的叙述，是业者与FDA的「长期战场」，而且有许多政府解释不清的「灰色地带」，连主流业者都不知自己何时会受罚。他以FDA在官方网站最新公布的多封警告信为例，10月至今受警告的十家公司，有四家与产品标示有关，比如功效误导、效果未经证实等，其中不乏在大型连锁卖场常见的品牌。
他举例，同样针对关节疼痛的保健品，某知名产品宣称「关节七天内达到舒适」便过关。但「信心药业」的类似产品，标籤註明「舒缓关节疼痛」却被FDA认定是未经证实的疗效。经由顾问公司解释，他才知道，FDA倾向将「疼痛」视为疾病。他认为检查人员说标籤误导，却很少说明那个字眼有问题，业者只能凭猜测修改。公司目前已将新标籤改为「支持关节功能与舒适」，认为应该能过关。
赵健表示，公司也不乐见同业动辄在广告中加入疗效的宣传字眼。但西方人吃保健品的动机是自我安慰；华人则是讲求效果，这是文化差异。这次被暂时禁止销售的一批产品，多数是英文广告被认定宣传疗效。他指FDA检查员在公司仓库见到的一批英文传单，是过去尝试进军主流市场时所印。但公司后来认为行销公司所用的部分字眼不妥，所以未曾发出该批传单。没想到官员借题发挥，将传单与数十箱相关产品一起以胶带綑绑，堆放在公司仓库角落，表示标籤及广告未改善前，不得销售该批产品。
他强调，FDA只是警告，并无控罪、罚款，也未没收或召回产品。关于生产过程不符GMP优良规范，他表示检查员当天只去了仓库，没有检查生产线，却沿用旧资料提出警告。他承认公司过去的确委託合约厂商生产，但发现监督不易，也常无法适时提供FDA检查时要求的大量书面资料。公司后来投资近百万元于自动化产线及实验室，也是为了避免再有困扰。公司将尽速与政府合作，修正标籤问题。
FDA于23日公布，今年7月FDA曾向该公司华裔负责人钱海伦(Helen Chian，音译)发出警告信，指出在抽检中发现的一些产品违规问题，要求改正。
FDA指出，被没收的产品包括脑博士(Dr. Brain)、消酸降糖灵(pH Balance)、青春九宝(Fe-Mon-9)、骨他命(Glucosamine Plus)和七日前列康(Prostate-7)以及丰优美(Full-Bloom)等保健药品，这些保健品和药品声称可治疗特别疾病，比如老年性痴呆、脑萎缩、动脉粥样硬化、肾功能不全、坏疽、忧郁症、骨性关节炎、排尿困难，以及多种癌病(比如肺癌、子宫颈癌和前列腺癌)。
根据FDA规定，如果一个产品可以预防、治疗或减轻疾病，或有某种功效，公司需要向FDA证明该产品是安全和有效的。FDA指出被没收的产品没有递呈、收到关于新药品申请的批准，这些产品没有经过认证是有效和安全的。所以没收产品未经核准，且标籤也存在误导，没有提供充足关于使用的指导信息；另外这些产品的生产也没有遵照优良产品制造规范认证(Good Manufacturing Practice)对保健品的规范。
FDA执法事务副负责人普拉斯尔(Melinda K. Plaisier)表示，没有经过认证的产品具有危险性，因为可能导致病情延误或是没有正常治疗。他强调会继续严厉执法，打击没有达到联邦安全、有效和质量标准的公司。
目前FDA尚没有收到任何关于该产品的疾病报告，如果有病人发现使用产品后出现副作用可联络CAERS@fda.hhs.gov或洽(240)402-2405。
记者吕贤修、孟芳纽约报导
对于近期FDA警告事件，「信心药业」副总裁、亚洲部负责人赵健认为和FDA在标籤对保健品的功能解释存在沟通问题，他强调该产品本身并没有问题，如果产品真的有问题，FDA按照常规会召回这些产品，但FDA并没有将他们的产品回收。他认为其产品只是标籤不符合FDA的规定，现也正找律师和FDA进行进一步交涉。
赵健说，近日联邦法警人员只是到公司仓库，建议部分产品暂时不能售卖，并没有拿走。他表示虽然FDA之前曾发出警告信，但没有给出具体时间表来让公司更正，没有想到FDA的执法力度会这样快。他也希望经过律师沟通后，能尽快更正标籤的问题，恢復市场销售。赵健还指出，保健品本身并不需要FDA核准，只是如果产品有某种功效，需要经过FDA核准。他认为该公司产品的标籤描述并不在FDA规定需要核准范围之内，但是FDA认为是存在的，所以双方在认知上存在沟通问题和误会。
赵健强调公司「问心无愧」。他说保健品标籤关于功效的叙述，是业者与FDA的「长期战场」，而且有许多政府解释不清的「灰色地带」，连主流业者都不知自己何时会受罚。他以FDA在官方网站最新公布的多封警告信为例，10月至今受警告的十家公司，有四家与产品标示有关，比如功效误导、效果未经证实等，其中不乏在大型连锁卖场常见的品牌。
他举例，同样针对关节疼痛的保健品，某知名产品宣称「关节七天内达到舒适」便过关。但「信心药业」的类似产品，标籤註明「舒缓关节疼痛」却被FDA认定是未经证实的疗效。经由顾问公司解释，他才知道，FDA倾向将「疼痛」视为疾病。他认为检查人员说标籤误导，却很少说明那个字眼有问题，业者只能凭猜测修改。公司目前已将新标籤改为「支持关节功能与舒适」，认为应该能过关。
赵健表示，公司也不乐见同业动辄在广告中加入疗效的宣传字眼。但西方人吃保健品的动机是自我安慰；华人则是讲求效果，这是文化差异。这次被暂时禁止销售的一批产品，多数是英文广告被认定宣传疗效。他指FDA检查员在公司仓库见到的一批英文传单，是过去尝试进军主流市场时所印。但公司后来认为行销公司所用的部分字眼不妥，所以未曾发出该批传单。没想到官员借题发挥，将传单与数十箱相关产品一起以胶带綑绑，堆放在公司仓库角落，表示标籤及广告未改善前，不得销售该批产品。
他强调，FDA只是警告，并无控罪、罚款，也未没收或召回产品。关于生产过程不符GMP优良规范，他表示检查员当天只去了仓库，没有检查生产线，却沿用旧资料提出警告。他承认公司过去的确委託合约厂商生产，但发现监督不易，也常无法适时提供FDA检查时要求的大量书面资料。公司后来投资近百万元于自动化产线及实验室，也是为了避免再有困扰。公司将尽速与政府合作，修正标籤问题。
